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详细信息

新拓洋生物化工产业园项目(一期) GMP认证咨询服务采购预通告

作者:郑州拓洋实业有限公司滥觞:郑州拓洋实业有限公司 阅读次数: 日期:2019-01-31

新拓洋生物化工产业园项目(一期)已开端施行,此中维生素C产物项目今朝处于设想阶段,本项目方案引进第三方征询服务公司停止体系的GMP咨询服务为使更多单元理解本项目需求并到场此项目,特此预报。

本次GMP认证咨询服务主要内容及要求以下:

一、主要内容
1、设想阶段GMP合规性考核:从GMP的要求和制药工艺要求的角度对设想停止国外2010版GMP、欧盟及美国FDA标准契合性停止考核。
2、施工阶段的事情:工程施工及装备安装历程中GMP施行状况的监视验收考核。
3、培训事情:环绕GMP认证需求停止相干模块的培训,按照项目停顿分阶段施行。 
4、GMP构造系统及文件成立事情:GMP构造及质量管理体系成立指点、系统文件的编写及教导、GMP申报资料体例及教导,供给所有文件系统的GMP契合性考核。
5、考证施行及教导事情:系统性考证施行及教导。
6、模仿检查事情:辅佐甲方停止GMP 模仿检查,实时指出缺点成绩和矫正倡议;出具 GMP 模仿检查陈述,并辅佐整改。 
7、教导现场认证验收事情:教导甲方经由过程GMP现场查抄;按照现场验收查抄存在的缺点,指点甲方实时整改,并完成整改陈述。
8、纠偏与防备(CAPA)系统事情:成立认证后的详细CAPA步伐与落实,CAPA系统的有效性评价。
二、次要要求
1、具有有效期内的法人营业执照,而且停业范畴中明白有技术咨询服务。
2、具有制药企业GMP征询、考证、质量体系成立等才能和制药工程项目(GEP)管理才能,具有自力实行条约的才能。
3、具有与本征询项目类似功绩和负担本项目全过程跟随管理的才能。
三、 联系方式
采购人:新拓洋生物工程股份有限公司
联系地址:河南省郑州市高新区药厂街东段(郑州拓洋实业有限公司)
联系人:徐琳
联系方式:0371-67129382/13783611730
欢迎契合以上要求的单元与我公司停止手艺相同。

 

 

 

新拓洋生物工程股份有限公司

2019年1月31日

所属种别: 招标通告

该资讯的关键词为:GMP咨询服务 

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